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Verzögerung bei Eli Lilly: US-Zulassung von Alzheimer-Medikament Donanemab steht aus

  • Lillys Hoffnung auf Alzheimer-Durchbruch verzögert sich
  • US-Zulassung von Donanemab steht weiterhin aus

Der US-Pharmakonzern Eli Lilly steht vor einer möglichen Verzögerung bei der Zulassung seines Alzheimer-Medikaments Donanemab in den Vereinigten Staaten. Die US-Arzneimittelaufsicht FDA hat eine Beratung mit externen Experten angekündigt, um die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu diskutieren. Die Entscheidung der FDA, eine zusätzliche Beratung durchzuführen, kam für Lilly überraschend, da mit einer Entscheidung über die Zulassung bereits bis Ende des ersten Quartals gerechnet wurde.

Die Lilly-Aktie reagierte auf die Nachrichten vorbörslich mit einem leichten Rückgang. Donanemab, ein Antikörper, der sich gegen die Amyloid-Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten richtet, hat in den Studien Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und Hirnblutungen gezeigt. Solche Nebenwirkungen erfordern eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Diese Risiken sind nicht unüblich für Medikamente in dieser Klasse, wie das Beispiel des von Eisai und Biogen entwickelten Alzheimer-Medikaments zeigt, das ebenfalls ähnliche Nebenwirkungen aufweist.

Während die Nachrichten zu einer möglichen Verzögerung bei Lilly führten, profitierten die Aktien von Biogen von der Entwicklung und verzeichneten vorbörsliche Gewinne. Eli Lilly bleibt trotz der bevorstehenden Prüfung durch die FDA und die externen Berater vom Potenzial Donanemabs überzeugt und hat angekündigt, eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um alle offenen Fragen zu klären. Ein genauer Termin für die Beratung mit den externen Experten steht derzeit noch nicht fest.